多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領域又迎來一枚重磅炸彈，傳奇生物的BCMA CAR-T Carvykti在最新泄露出的數(shù)據(jù)中表現(xiàn)出同類最好的治療數(shù)據(jù)，將有望成為MM治療領域的Best in class產(chǎn)品。

(資料圖)

公司股價應聲上漲20%。此外，憑借良好的數(shù)據(jù)，傳奇生物從私人投資者處完成募集約2億美元資金，股份發(fā)行價26.12美元/每股美國存托股份。

數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼，CARVYKTI將成為多發(fā)性骨髓瘤Best in class產(chǎn)品

此次泄露的數(shù)據(jù)來自CARTITUDE-4試驗，其旨在評估在接受過1-3線治療的RRMM患者中CARVYKTI與標準療法（PVd或DPd）相比的療效與安全性，試驗結(jié)果顯示CARVYKTI組患者的無進展生存期有顯著改善，展現(xiàn)了成為MM首次復發(fā)后關鍵治療方法的潛力。

預計cartitude1的3年以上回訪數(shù)據(jù)將于年中讀出，下半年/年底發(fā)布cartitude2部分亞組1線數(shù)據(jù)，2線療法有望于23年底在美國FDA獲批、24年在歐洲/日本獲批。

根據(jù)Fierce Pharma獲得的提前泄露數(shù)據(jù)，與此前嘗試過1-3線的MM標準治療相比，患者接受Carvykti治療的患者的疾病進展或死亡風險下降高達74%。

此前市場對于Carvykti的預測數(shù)據(jù)樂觀預期是疾病進展風險下降改善60%-70%，顯然傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品在多發(fā)性骨髓瘤上的表現(xiàn)大超預期。而競爭對手BMS的BCMA CAR-T在類似的前線治療中，減少疾病進展或死亡風險的幅度為51%。顯然傳奇的數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅領先對手。

見智研究認為，基于Carvykti在美國當前只批準用于5線治療，如果在這一適應癥中獲得批準，那么如此強大的效果可以說服醫(yī)生使用Carvykti作為早期干預措施，成為mm治療領域的game changer。

對外合作，大幅擴產(chǎn)，銷售指引樂觀

強生和傳奇生物周二表示，Carvykti在2023年第一季度的銷售額達到7200萬美元，相較2022Q4銷售額環(huán)比提升31%。天風證券認為，隨著慢病毒懸浮工藝突破，生產(chǎn)合格率提高以及技術人員生產(chǎn)效率提升，傳奇生物商業(yè)化生產(chǎn)能力快速提升，預計CARVYKTI 23年有望實現(xiàn)1000個商業(yè)化病人銷售，2022年Q2-Q4的銷售額為1.34億美金（總計不到300人）。

為了解決產(chǎn)能問題，4月14日，傳奇生物宣布其與合作伙伴強生旗下的楊森制藥和諾華就BCMA CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI進行技術轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)及臨床供應服務簽訂協(xié)議。該協(xié)議自2023年4月12日起生效，有效期為三年。引進諾華作為合同制造組織（CMO），也是為了能夠更快提高產(chǎn)能，擴大生產(chǎn)規(guī)模。

傳奇/楊森將在23年追加新澤西基地2.2億美元投資，預期2023年底完成大部分基建，比利時生產(chǎn)基地一期工程預計23年底完工，預計到25年底實現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)能10000人。

此前，強生曾預計CARVYKTI產(chǎn)品銷售峰值有望達到50億美元，而作為mm一線治療的來那度胺21年銷售額為128億美元。

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