天天看點:數(shù)據(jù)提前泄露,傳奇生物大漲20%,CAR-T效果遠好于市場樂觀預期 | 見智研究
多發(fā)性骨髓瘤(MM)治療領域又迎來一枚重磅炸彈,傳奇生物的BCMA CAR-T Carvykti在最新泄露出的數(shù)據(jù)中表現(xiàn)出同類最好的治療數(shù)據(jù),將有望成為MM治療領域的Best in class產(chǎn)品。
(資料圖)
公司股價應聲上漲20%。此外,憑借良好的數(shù)據(jù),傳奇生物從私人投資者處完成募集約2億美元資金,股份發(fā)行價26.12美元/每股美國存托股份。
數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼,CARVYKTI將成為多發(fā)性骨髓瘤Best in class產(chǎn)品
此次泄露的數(shù)據(jù)來自CARTITUDE-4試驗,其旨在評估在接受過1-3線治療的RRMM患者中CARVYKTI與標準療法(PVd或DPd)相比的療效與安全性,試驗結(jié)果顯示CARVYKTI組患者的無進展生存期有顯著改善,展現(xiàn)了成為MM首次復發(fā)后關鍵治療方法的潛力。
預計cartitude1的3年以上回訪數(shù)據(jù)將于年中讀出,下半年/年底發(fā)布cartitude2部分亞組1線數(shù)據(jù),2線療法有望于23年底在美國FDA獲批、24年在歐洲/日本獲批。
根據(jù)Fierce Pharma獲得的提前泄露數(shù)據(jù),與此前嘗試過1-3線的MM標準治療相比,患者接受Carvykti治療的患者的疾病進展或死亡風險下降高達74%。
此前市場對于Carvykti的預測數(shù)據(jù)樂觀預期是疾病進展風險下降改善60%-70%,顯然傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品在多發(fā)性骨髓瘤上的表現(xiàn)大超預期。而競爭對手BMS的BCMA CAR-T在類似的前線治療中,減少疾病進展或死亡風險的幅度為51%。顯然傳奇的數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅領先對手。
見智研究認為,基于Carvykti在美國當前只批準用于5線治療,如果在這一適應癥中獲得批準,那么如此強大的效果可以說服醫(yī)生使用Carvykti作為早期干預措施,成為mm治療領域的game changer。
對外合作,大幅擴產(chǎn),銷售指引樂觀
強生和傳奇生物周二表示,Carvykti在2023年第一季度的銷售額達到7200萬美元,相較2022Q4銷售額環(huán)比提升31%。天風證券認為,隨著慢病毒懸浮工藝突破,生產(chǎn)合格率提高以及技術人員生產(chǎn)效率提升,傳奇生物商業(yè)化生產(chǎn)能力快速提升,預計CARVYKTI 23年有望實現(xiàn)1000個商業(yè)化病人銷售,2022年Q2-Q4的銷售額為1.34億美金(總計不到300人)。
為了解決產(chǎn)能問題,4月14日,傳奇生物宣布其與合作伙伴強生旗下的楊森制藥和諾華就BCMA CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI進行技術轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)及臨床供應服務簽訂協(xié)議。該協(xié)議自2023年4月12日起生效,有效期為三年。引進諾華作為合同制造組織(CMO),也是為了能夠更快提高產(chǎn)能,擴大生產(chǎn)規(guī)模。
傳奇/楊森將在23年追加新澤西基地2.2億美元投資,預期2023年底完成大部分基建,比利時生產(chǎn)基地一期工程預計23年底完工,預計到25年底實現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)能10000人。
此前,強生曾預計CARVYKTI產(chǎn)品銷售峰值有望達到50億美元,而作為mm一線治療的來那度胺21年銷售額為128億美元。
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