美國抗癌藥的短缺風(fēng)波，或正給中國藥企創(chuàng)造新機(jī)會(huì)。

(資料圖片)

日前，齊魯制藥有限公司（下稱“齊魯制藥”）自主生產(chǎn)的抗癌藥物“順鉑注射液”以原包裝直接出口美國。

這是中國藥企首次以國內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品直接對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。

“面對(duì)緊急的市場(chǎng)短缺現(xiàn)狀，我們和FDA快速互動(dòng)，F(xiàn)DA在極短時(shí)間內(nèi)發(fā)出特許，允許齊魯制藥以面向中國國內(nèi)市場(chǎng)的產(chǎn)品供貨，緩解美國缺貨現(xiàn)狀。”齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常接受采訪時(shí)表示。

齊魯制藥或許并不是唯一受益者。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）據(jù)FDA 2023年發(fā)布的抗癌藥名單統(tǒng)計(jì)，除了順鉑注射液，目前卡培他濱片、卡鉑注射液和甲氨蝶呤注射液不少于3類的抗癌藥也處于短缺狀態(tài)。

這是否會(huì)給A股藥企帶來更多機(jī)會(huì)，正受到市場(chǎng)關(guān)注。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，除了齊魯制藥，羅欣藥業(yè)（002793.SZ）、生物谷（833266.BJ）均擁有順鉑注射液的生產(chǎn)批件；聯(lián)環(huán)藥業(yè)（600513.SH）、辰欣藥業(yè)（603367.SH）、海正藥業(yè)（600267.SH）也擁有卡鉑注射液生產(chǎn)批件；苑東生物（688513.SH）和恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）均擁有卡培他濱片的生產(chǎn)批件；奧賽康（002755.SZ）、譽(yù)衡藥業(yè)（002437.SZ）等共計(jì)7家A股藥企具備甲氨蝶呤注射液的生產(chǎn)能力。

不過在業(yè)內(nèi)人士看來，參照齊魯制藥已在海外深耕多年的經(jīng)驗(yàn)來看，相關(guān)藥企需要此前已有產(chǎn)品在美上市，或者已在海外尋找相關(guān)合作方，方有望抓住這一機(jī)會(huì)。

但也有藥企認(rèn)為市場(chǎng)需求變化過快，因而對(duì)此持觀望態(tài)度。

“我們也已經(jīng)關(guān)注到了FDA發(fā)布的腫瘤藥品短缺清單信息。但藥品出口不同于其他的消費(fèi)品，它具有一定的時(shí)間周期，需要經(jīng)過立項(xiàng)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等等流程，時(shí)間周期也比較長，而藥品的短缺原因比較多，包括藥品生產(chǎn)問題、質(zhì)量問題、停產(chǎn)等等，所以市場(chǎng)的需求變化比較快，公司暫時(shí)也沒有卡培他濱片的國際市場(chǎng)立項(xiàng)。”苑東生物對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

部分仿制藥企出海有望迎來新機(jī)遇。

日前，齊魯制藥自主生產(chǎn)的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在短短2個(gè)月內(nèi)就通過FDA的注冊(cè)程序，以原包裝直接出口美國。

這源于“順鉑注射液”在美面臨短缺窘境。

“面對(duì)緊急的市場(chǎng)短缺現(xiàn)狀，我們和FDA快速互動(dòng)，F(xiàn)DA在極短時(shí)間內(nèi)發(fā)出特許，允許齊魯制藥以面向中國國內(nèi)市場(chǎng)的產(chǎn)品供貨，緩解美國缺貨現(xiàn)狀。”齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常接受媒體采訪時(shí)表示。

另據(jù)張漢常介紹，出口美國的藥品注冊(cè)程序或需要2年以上的時(shí)間，但由于FDA加快短缺藥品的批準(zhǔn)，因此其藥品僅不到2個(gè)月就完成了審批。

齊魯制藥此番出海對(duì)于同類制藥企業(yè)具有重要的參考意義——這是中國藥企首次以國內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品直接對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。

齊魯制藥或許并不是唯一有機(jī)會(huì)受益的藥企。

據(jù)美國財(cái)經(jīng)頻道CNBC報(bào)道，F(xiàn)DA正在考慮允許從目前未獲批準(zhǔn)在美銷售的海外制造商處，進(jìn)口化療藥物。

如此一來，部分具備短缺藥物生產(chǎn)能力的中國制藥企業(yè)是否有機(jī)會(huì)借此搭乘“快車道”，備受矚目。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）據(jù)FDA 2023年發(fā)布的抗癌藥緊缺名單統(tǒng)計(jì)，除了順鉑，目前還有卡鉑注射液、卡培他濱片處于短缺狀態(tài)。

其中尤以癌癥治療范圍最為廣泛的順鉑和卡鉑注射液短缺情況最為嚴(yán)重。

美國國家癌癥研究所數(shù)據(jù)顯示，高達(dá)20%的癌癥患者依賴順鉑和卡鉑在內(nèi)的鉑類化療藥物進(jìn)行治療。

據(jù)CNBC報(bào)道，相關(guān)藥物的短缺迫使一些美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得不通過減少劑量來限制藥物供應(yīng)，并優(yōu)先考慮將藥品供應(yīng)給可以在治療中獲益最多的患者。

與之對(duì)應(yīng)的是，中國部分藥企具備順鉑注射液的生產(chǎn)能力。

中國藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，除了齊魯制藥，A股公司羅欣藥業(yè)、生物谷均擁有順鉑注射液的生產(chǎn)批件。

但羅欣藥業(yè)、生物谷均已向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認(rèn)，旗下產(chǎn)品“順鉑注射液”暫未計(jì)劃出口。

而在卡鉑注射液方面，聯(lián)環(huán)藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、海正藥業(yè)也擁有生產(chǎn)批件。

其中，聯(lián)環(huán)藥業(yè)向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認(rèn)，暫未有出口計(jì)劃。海正藥業(yè)則表示“不清楚”。

作為可口服的抗癌藥物，卡培他濱片則可用于結(jié)腸癌輔助化療、乳腺癌單藥化療以及不能手術(shù)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療等各類適應(yīng)癥。

藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，苑東生物和恒瑞醫(yī)藥均擁有卡培他濱片的生產(chǎn)批件。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）就卡培他濱片是否對(duì)外出口的問題分別向苑東生物、恒瑞醫(yī)藥求證，截至截稿前僅有苑東生物對(duì)此做出回復(fù)。

“公司的卡培他濱片暫未對(duì)外出口。”苑東生物對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

除此之外，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示具有廣譜抗腫瘤活性效果的甲氨蝶呤注射液在美同樣供不應(yīng)求。

目前奧賽康、譽(yù)衡藥業(yè)、匯宇制藥（688553.SH）和悅康藥業(yè)（688658.SH）等共計(jì)7家A股藥企具備甲氨蝶呤注射液的生產(chǎn)能力。

奧賽康、譽(yù)衡藥業(yè)和匯宇制藥均向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認(rèn)，旗下產(chǎn)品甲氨蝶呤注射液并未出口。

機(jī)會(huì)從來是留給有準(zhǔn)備的人。

從齊魯制藥快速通過FDA審批的經(jīng)驗(yàn)來看，已有部分藥品走入美國市場(chǎng)或是能夠搭上“快車道”的關(guān)鍵。

公開報(bào)道顯示，在“順鉑注射液”獲批之前，齊魯制藥旗下已有23款產(chǎn)品在美國上市。

部分市場(chǎng)人士也認(rèn)為此前已有所布局的藥企才有機(jī)會(huì)受益。

“這個(gè)需要上市獲批，所以之前就已經(jīng)出海的藥企會(huì)比較有機(jī)會(huì)。”北京一位藥企出海研究人員對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

據(jù)信風(fēng)（ID:TradeWind01）不完全統(tǒng)計(jì)，前述12家擁有短缺藥生產(chǎn)能力的A股公司中，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等不少于9家藥企均在海外有所布局。

2022年，恒瑞醫(yī)藥海外地區(qū)收入為7.79億元，占比為3.66%；同期海正藥業(yè)境外地區(qū)創(chuàng)收7.98億元，占比為6.63%。

不過有市場(chǎng)人士指出，暫未有海外布局的藥企并不一定就會(huì)錯(cuò)失機(jī)會(huì)。

“其實(shí)也有機(jī)會(huì)，如果藥企可以在境外找到合作方，那也可以。”北京一位藥企出海研究人員對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

但對(duì)于是否抓住此次出海機(jī)會(huì)，部分企業(yè)或仍持觀望態(tài)度。

“我們也已經(jīng)關(guān)注到了FDA發(fā)布的腫瘤藥品短缺清單信息。但藥品出口不同于其他的消費(fèi)品，它具有一定的時(shí)間周期，需要經(jīng)過立項(xiàng)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等等流程，時(shí)間周期也比較長，而藥品的短缺原因比較多，包括藥品生產(chǎn)問題、質(zhì)量問題、停產(chǎn)等等，所以市場(chǎng)的需求變化比較快，公司暫時(shí)也沒有卡培他濱片的國際市場(chǎng)立項(xiàng)。”苑東生物對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

目前FDA確實(shí)暫未披露相關(guān)藥品短缺的具體原因，不過據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，這或許與供應(yīng)藥物的工廠被關(guān)停有關(guān)。

“目前的順鉑短缺是在對(duì)一家公司的制造工廠進(jìn)行檢查并隨后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題之后出現(xiàn)的。公司關(guān)閉了生產(chǎn)線，導(dǎo)致目前短缺。由于順鉑短缺，觀察到連鎖反應(yīng)導(dǎo)致對(duì)卡鉑的需求增加以及滿足卡鉑需求增加的制造挑戰(zhàn)。”FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任兼腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur接受媒體采訪時(shí)指出。

換言之，順鉑短缺導(dǎo)致美國部分診療機(jī)構(gòu)用卡鉑予以替代，但這也造成后者的短缺，進(jìn)而引起了連鎖反應(yīng)。

對(duì)于相關(guān)短缺藥物的生產(chǎn)能力何時(shí)可以得到恢復(fù)，相關(guān)方并未給出確切的消息。

選擇積極參與其中亦或旁觀，不僅考驗(yàn)著中國藥企的海外商業(yè)化能力，同時(shí)也是對(duì)市場(chǎng)走向判斷能力的考驗(yàn)。