近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲得受理。受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該適應(yīng)證大概率與減重相關(guān)。據(jù)悉，這是特斯拉CEO馬斯克親測(cè)過的“減肥神藥”。

司美格魯肽被稱為“減肥神藥”，是一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，最初的首選適應(yīng)癥為2型糖尿病。近年來因其展現(xiàn)出的減肥能力，備受資本市場(chǎng)追捧。

GLP-1是腸道細(xì)胞分泌的一種多肽類激素，它通過與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的新陳代謝。同時(shí)，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用，是治療肥胖癥和2型糖尿病的有力靶點(diǎn)。

【資料圖】

諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液(Wegovy)減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。

司美格魯肽最早被應(yīng)用于治療成人2型糖尿病，其劑型分為口服和注射兩種。公開數(shù)據(jù)顯示，近年來，司美格魯肽的銷售高速增長(zhǎng)，2023年第一季度的銷售額為6.6億美元，同比增長(zhǎng)211%。

中國(guó)市場(chǎng)方面，司美格魯肽于2021年4月份獲批用于治療成人2型糖尿病。但許多消費(fèi)者購(gòu)買該產(chǎn)品作為減肥藥物使用。此款藥物在國(guó)內(nèi)一直是超適應(yīng)證使用，且經(jīng)常斷貨，醫(yī)院、藥店內(nèi)很少能買到。

國(guó)內(nèi)多家企業(yè)也已相繼入局研發(fā)。4月19日，聯(lián)邦制藥宣布，其司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。5月11日，信達(dá)生物宣布馬氏度肽高劑量9mg在中國(guó)肥胖受試者中的II期臨床研究達(dá)到24周主要終點(diǎn)。

值得注意的是，去年10月特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。諾和泰是同屬諾和諾德旗下的糖尿病藥物Ozempic，與Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物。

業(yè)內(nèi)從業(yè)人士表示，此次諾和諾德申請(qǐng)上市的若為減肥適應(yīng)證，其作為原研藥廠家，在后續(xù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中或?qū)⒄加幸欢ǖ耐茝V優(yōu)勢(shì)。但考慮到國(guó)產(chǎn)藥物的成本優(yōu)勢(shì)，以及渠道資源等因素，或許國(guó)內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)會(huì)有激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

相關(guān)概念股：

復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)星醫(yī)藥子公司萬邦生化和愛美客子公司諾博特生物均布局了利拉魯肽注射液減肥藥仿制藥，項(xiàng)目分別處于三期和一期臨床階段。

信達(dá)生物(01801)：5月11日，信達(dá)生物宣布馬氏度肽高劑量9mg在中國(guó)肥胖受試者中的II期臨床研究達(dá)到24周主要終點(diǎn)。信達(dá)生物的GLP-1R/GCGR是目前國(guó)內(nèi)僅有面向未來的第三代GLP-1減肥藥，其他國(guó)內(nèi)管線都處于臨床早期。

聯(lián)邦制藥(03933)：4月19日，聯(lián)邦制藥宣布，其司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

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