（原標題：康華生物：凍干人用狂犬病疫苗筑牢固護城河 多元產品布局未來可期）

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2月8日，康華生物（證券代碼：300841.SZ）“康聚越新 華展宏兔”2023服務商年會圓滿落幕。年會上，康華生物對我國人二倍體細胞狂犬病疫苗行業發展情況以及公司拳頭產品——康華HDCV狂犬病疫苗的研究、應用、效果等進行全方位解讀，并介紹了包含六價諾如病毒疫苗在內的公司多個在研疫苗以及康華未來發展戰略構想，對外展示出公司卓越的研發實力以及對管理層對康華未來延伸蓬勃生長勢頭的充分信心。

據了解，康華生物成立于2004年，是專注于疫苗領域綜合性研究、開發、經營一體化的高新技術企業。公司主營業務產品包括凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）為公司拳頭產品，以“無引入動物源細胞殘留DNA和動物源細胞蛋白”等差異化競爭優勢，2017年度以來銷量及市場占有率（批簽發口徑）逐漸提高，近五年在營收中占比超90%。據東財Choice數據顯示，2017年至2021年，狂犬病疫苗為康華生物帶來營業收入約35.95億元。

俯首耕耘十數載——開天地

狂犬病又稱恐水病，是一種由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或動物源性傳染病，為有史以來病死率最高的疾病，病死率接近100%，而狂犬病疫苗是惟一用來控制和預防狂犬病的制劑，在我國為第二類疫苗。據悉，人二倍體細胞狂犬病疫苗接種后可產生可靠的免疫應答，產生高滴度的中和抗體，無嚴重的不良反應，最初由法國賽諾菲?巴斯德（Sanofi Pasteur）成功研制，是全球狂犬病疫苗發展史的突破。但是，由于產量低、規模化生產技術門檻高等因素，其過去主要在歐美國家得到廣泛使用，國內使用的主流狂犬病疫苗為Vero細胞狂犬病疫苗和地鼠腎細胞疫苗。

然而，隨著我國疫苗產業，尤其是以康華生物等為代表的疫苗廠商致力于新型第二類疫苗的研發及銷售，一眾實力較強的疫苗企業在技術、生產工藝、原研創新等各項實力方面取得了顯著提升。其中，康華生物在凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）上取得的突出成果，或許能夠以個案，抑或是作為一面鏡子，以微觀一角，“映射”出近年我國疫苗產業加速發展的繁榮景象。

· 2005年，康華生物成立研發團隊、開展凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）臨床前研究。

· 2008年7月，該疫苗進入臨床階段，全面評價有效性和安全性。

· 2011年6月，該疫苗通過生產現場核查。

· 2012年4月，該疫苗取得新藥證書及藥品注冊批件，次年4月取得GMP證書。

· 2014年，康華生物自主研發的人二倍體細胞狂犬病疫苗經過中檢院批簽發正式上市，打破了國內狂犬病疫苗一直沿用動物細胞制備的局限，成為中國在該領域發展的里程碑，開啟以Vero細胞疫苗、地鼠腎細胞疫苗和人二倍體細胞疫苗“三分天下”，共同成為本土主流狂犬病疫苗的嶄新階段。

· 發展至今，康華人二倍體細胞狂犬病疫苗（即康華HDCV狂犬病疫苗）已廣泛覆蓋中國大陸地區，上市以來累計批簽發數量已超過千萬劑。

值得一提的是，在本次服務商年會上，行業專家對康華HDCV狂犬病疫苗十年臨床數據進行了多元角度解讀。數據顯示，從免疫持久性和加強免疫效果來看，接種康華HDCV10年后加強接種1劑或2劑HDCV后第14天RVNA陽性率均為100%，且2劑HDCV加強接種的免疫效果強于1劑加強接種的免疫效果，<60歲組、≥60歲組對HDCV加強接種均表現出良好的免疫學效果；而從HDCV預防接種安全性來看，受試者HDCV預防接種不良事件的臨床癥狀和嚴重程度均處于低水平。

可以看出，基于康華HDCV在免疫持久性、加強免疫效果、安全性等方面具備的顯著優勢，未來仍有著廣闊的應用前景。

勇立潮頭望星辰——向未來

一直以來，我國民眾受狂犬病的危害較大。根據中國疾病預防控制中心數據，在法定報告傳染病中死亡人數僅次于艾滋病、肺結核及乙型肝炎。

當前及未來，可預見的是，隨著萌寵經濟的不斷發展、新冠防控政策重磅調整后人們室外活動時間的延長，以及后疫情時代人們醫療保健意識的普遍增強，加之我國經濟發展帶來的人均可支配收入增加，狂犬病暴露后疫苗接種率將得到不斷提高，人們對疫苗產品在安全性、免疫效果等方面的要求也相應增加。作為一種剛需疫苗，狂犬病疫苗接種需求有望保持穩定增長。

政策層面對于人二倍體細胞狂犬病疫苗發展亦釋放出積極信號。部分地區衛健委、疾控中心對狂犬病防治提出，轄區各鄉（鎮）原則上至少設置1處狂犬病暴露預防處置門診，轄區各縣（市、區）應至少設置1處狂犬病暴露預防處置門診，各采用2種不同細胞基質和2種免疫程序的人用狂犬病疫苗。當前我國主流人用狂犬病疫苗為Vero細胞狂犬病疫苗、人二倍體狂犬病疫苗以及地鼠腎細胞疫苗，其中Vero細胞狂犬疫苗目前市占比最高，人二倍體狂犬病疫苗市占率則呈現上升態勢。而隨著產能的增加，人二倍體狂犬病疫苗憑借免疫原性好、安全性好、起效速率快等優勢，滲透率提升空間較為廣闊。

根據中研產業研究院報告顯示，預計2019年-2023年我國人用狂犬病疫苗市場規模占全球市場比例將保持在28%-30%區間內，同時預計到2023年我國人用狂犬病疫苗市場規模將達到42.5億元，2018-2023年期間年復合增長率將達到8.4%。

機遇已在眼前，康華生物能否乘勢騰飛？其牢固護城河又體現在何處？

在凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產品上，康華生物具備成熟、穩定生產工藝，批簽發通過率業內領先。目前，康華生物已實現產品的大規模工業化生產，并取得了多項與規模化生產相關專利。借由核心產品的強大競爭力，康華生物在狂犬病疫苗市場的品牌影響、產品口碑等方面獲得市場高度認可，并建立了廣泛的營銷渠道，營銷覆蓋國內超過31個省、自治區、直轄市，貫通全國上千個區縣疾控中心，產品已深度下沉至疫苗接種點。

市場的不斷拓展，還為康華生物積累了豐富的臨床數據，可用于疫苗產品免疫效果的試驗性研發，有利于提升其產品安全性及產品生產工藝。值得一提的是，由于目前在國內開展類似產品的狂犬病持久性研究長達10年的項目僅此1項，未來即使同行業公司開始銷售人二倍體狂犬病疫苗，康華生物在臨床數據方面仍具有顯著優勢。

研發創新能力是談及疫苗制造行業競爭力時的必答題，亦是康華生物發力的重點。據悉，康華生物在成都醫學城組建了占地108畝的先進的研發生產中心，目前研發中心、動物試驗中心以及動力中心已投入使用，倉庫等區域正有序建設中。在研發團隊方面，康華生物擁有一支集結了多領域、多學科綜合人才且具備豐富行業經驗的專業隊伍，主要科研骨干均有海外科研背景，各板塊負責人均有15年以上從業經驗，為后續疫苗產品的研發奠定了堅實的人才基礎。

在產品研發方面，康華生物在重組VLP疫苗平臺、基因重組疫苗平臺、mRNA疫苗平臺、減毒活疫苗平臺、滅活疫苗平臺以及結合疫苗方面均有布局。

其中，諾如疫苗作為康華生物研發的亮點之一，引起了資本市場重點關注。諾如病毒是導致病毒性急性腸胃炎的主要病原體，具有高度傳染性，通常會引起群體性感染，在老人、兒童和免疫低下人群中發病率高且容易引起死亡，是很多發達國家以及部分發展中國家流行度最高的腸道病毒之一。據康華生物在本次服務商年會上的介紹，全球每年近7億人感染諾如病毒，每年22萬人因此死亡；全球直接經濟損失40億美元，間接經濟損失高達600億美元，是嚴重危害全球公共衛生的主要病原體之一。

然而，目前尚無已上市的預防諾如病毒感染的疫苗，這也意味著該領域有著未被滿足的臨床需求以及廣闊的市場前景。目前，康華生物研發的六價諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，是在研價次最高的多價諾如病毒疫苗。康華生物表示，目前該疫苗項目研發進展符合預期。

若包含六價諾如病毒疫苗在內的產品在未來成功實現生產、銷售，則有望成為康華生物繼凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）以及ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗外的重要補充。

對于后續康華要如何前進，康華生物已形成較為具象的發展藍圖。董事長王振滔先生在本次服務商年會上表示，自成立以來，康華始終堅持做優品質、做高品類、做強品牌。創新力是康華的企業靈魂，共創力是康華生物的創業精神，康華生物始終致力于產品研發和人才培養，堅持以科研創新驅動企業價值。

同時，康華將品牌思維貫穿整個戰略實施布局過程，在產品的研發、市場的拓展、文化建設等方面注入品牌基因，注重高質量發展，積極進行國際化布局。未來，康華將抓住狂犬疫苗的風口順勢而上，加快發掘“第二增長曲線”，與國內眾多優秀生物醫藥企業攜手共創、共贏，在生物醫藥行業大展宏圖，共同開創疫苗行業新的時代。

關鍵詞： 凍干人用狂犬病疫苗