億帆醫(yī)藥(002019)08月07日在投資者關(guān)系平臺(tái)上答復(fù)了投資者關(guān)心的問題。

投資者：董秘你好，請(qǐng)問FDA對(duì)公司提交483表格的回復(fù)——是不是FDA審批上市的必須步驟，還是根據(jù)反饋直接進(jìn)入上市審批？請(qǐng)問巴西和歐盟對(duì)F627現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間？謝謝

【資料圖】

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問！（1）FDA 對(duì)483 表格的回復(fù)是GMP核查的必須步驟；（2） 巴西和歐盟預(yù)計(jì)將于2023年8月底來中國(guó)對(duì)F-627 進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)核查。后續(xù)進(jìn)展情況公司將按相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)公告。謝謝！

投資者：請(qǐng)問FDA批準(zhǔn)前，是否有就現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否通過單獨(dú)進(jìn)行通報(bào)？小散不理解流程問題，請(qǐng)公司科普下，應(yīng)該不涉及所謂的敏感信息，謝謝。

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問！沒有。謝謝！

投資者：請(qǐng)問是否已收到歐盟EMA何時(shí)來億一生物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的正式通知？謝謝！

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問！請(qǐng)查閱今日類似問題的回復(fù)。謝謝！

投資者：您好，貴公司新藥f627,請(qǐng)問歐洲ema檢查8月份是否順利進(jìn)行，目前有接到具體的檢查時(shí)間嗎，國(guó)內(nèi)上市目前已發(fā)貨幾批了呢，美國(guó)FDA檢查結(jié)果大概什么時(shí)候會(huì)出來呢，貴公司今天國(guó)內(nèi)獲批的10多個(gè)新藥銷售情況如何呢

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問！（1）請(qǐng)查閱今日類似問題的回復(fù)；（2）目前已經(jīng)發(fā)了2批貨用于億立舒在中國(guó)的銷售；（3）具體產(chǎn)品業(yè)績(jī)公司將按相關(guān)法律法規(guī)對(duì)外披露。謝謝！

投資者：億一北京的億立舒發(fā)貨情況怎么樣？

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問！請(qǐng)查閱今日類似問題的回復(fù)。謝謝！

投資者：按照公司披露的信息，公司收到幾次正大天晴的里程碑款了？

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關(guān)注與提問！億一生物已收到商業(yè)合作伙伴支付的首付款和上市批準(zhǔn)里程碑款。后續(xù)如達(dá)到披露標(biāo)準(zhǔn)，公司將根據(jù)相關(guān)規(guī)則及時(shí)履行信息披露義務(wù)。謝謝！

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