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2023年8月21日，先聲藥業(yè)集團有限公司(2096.HK)發(fā)布2023年度中期業(yè)績公告。公告期內(nèi)，公司共實現(xiàn)總收入33.79億元，同比增長25.2%，其中創(chuàng)新藥業(yè)務收入24.13億元，占總營收71.4%，同比增長36.6%，創(chuàng)新藥收入占比再創(chuàng)新高。公司目前已有6款差異化、高臨床價值創(chuàng)新藥進入商業(yè)化階段，增長強勁，超60項研發(fā)管線高效推進，將帶來更多創(chuàng)新藥上市，為企業(yè)發(fā)展打造可持續(xù)增長動能。

公告顯示，先聲藥業(yè)目前已進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥擴充至6款。"先必新、恩度、艾得辛"3個成熟產(chǎn)品持續(xù)增長，"恩維達、科賽拉、先諾欣"3個新上市產(chǎn)品增長潛力值得期待。憑借產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢、日益獲得認可的臨床價值與商業(yè)化能力，讓先聲在聚焦領(lǐng)域內(nèi)的商業(yè)價值迅速兌現(xiàn)，并以此為基礎(chǔ)，持續(xù)拓展影響力。先聲聚力成為"國內(nèi)最具創(chuàng)新力的‘專科’制藥企業(yè)"，目前已嶄露頭角。

以神經(jīng)系統(tǒng)為例，先聲藥業(yè)先必新?作為腦卒中治療領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新藥，2023上半年已經(jīng)惠及患者約56 萬人，同比增長33%，覆蓋超4200 家醫(yī)療機構(gòu)，占據(jù)超過22%的卒中注射液市場份額。在獲得《中國腦血管病臨床管理指南》等多個指南、共識推薦后，先聲藥業(yè)正在持續(xù)推進該產(chǎn)品的后續(xù)研究，包括成為《中國腦血管病臨床管理指南(第2 版)》唯一IIa類推薦的腦細胞保護藥物、上市后TASTE II研究、真實世界研究(「RWS」EXPAND)等，為先必新帶來更強的循證依據(jù)。

目前，先必新填補腦出血(ICH)治療空白的新適應癥開發(fā)已完成Ⅱ期臨床首例患者入組，先必新舌下片新藥上市申請(NDA)獲受理，先必新系列產(chǎn)品將有望應用于卒中全程治療，覆蓋從入院前急救、缺血性/出血性卒中治療及卒中后認知障礙改善整個過程。除此以外，先聲藥業(yè)海外合作引進的抗失眠創(chuàng)新藥達利雷生(Daridorexant)獲批開展I+III 期臨床試驗，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域治療藥物的組合優(yōu)勢正在進一步凸顯。

在腫瘤治療領(lǐng)域，先聲藥業(yè)"恩度+恩維達"產(chǎn)品組合增長強勁。恩度在公告期內(nèi)惠及1.8萬名晚期NSCLC患者，恩維達作為全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物，具有給藥時間短、安全性良好等差異化優(yōu)勢，上市以來已累計覆蓋患者超過3萬名。

除以上相對成熟的產(chǎn)品外，先聲藥業(yè)科賽拉、先諾欣兩個新上市產(chǎn)品正在加速開拓市場。科賽拉是全球First-in-class全系骨髓保護創(chuàng)新藥，目前已提交在ES-SCLC 患者二線及以上化療中應用的新適應癥上市申請，先聲計劃基于該產(chǎn)品喚醒中國骨髓抑制(CIM)預防管理意識，構(gòu)建化療新模式。同時先聲還將盡快完成科賽拉?的地產(chǎn)化，進一步降低生產(chǎn)成本。先諾欣是我國首個上市的3CL靶點抗新冠口服1類創(chuàng)新藥，截至本公告日期，先諾欣已覆蓋全國32個省，306個市及超2,500家醫(yī)院，建成每月可達數(shù)百萬人份的藥品供應能力。

目前，先聲藥業(yè)已擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線超60項，通過對研發(fā)和BD的有效投入，晚期管線不斷充實。公告期內(nèi)，先聲共新增新藥上市申請(NDA)3項，3項新分子新藥臨床試驗申請(IND)獲受理，臨床項目入組受試者超640例，管線進展持續(xù)提速。在公告披露的處于NDA/關(guān)鍵臨床階段的候選藥物中，先必新舌下片、CMAB009(有望成為首個國內(nèi)上市的用于mCRC治療的國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物)、蘇維西塔單抗(新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子單克隆抗體)、最佳機制失眠藥達利雷生(Daridorexant)等眾多高潛創(chuàng)新藥，正是先聲以臨床價值為導向，聚焦更有效、堅持差異化的體現(xiàn)。

2023年，創(chuàng)新藥業(yè)務已迅速成為先聲藥業(yè)持續(xù)增長的主要驅(qū)動力。憑借持續(xù)提速的創(chuàng)新研發(fā)管線及成熟的商業(yè)化能力，預計先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入將再創(chuàng)新高，為患者帶來更多差異化、高臨床價值產(chǎn)品，打造可持續(xù)增長動能。

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