（原標(biāo)題：人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)漲0.41%丨又一家未盈利創(chuàng)新藥公司進(jìn)入收獲期 潛在同類最佳品種獲批上市）

又一家未盈利創(chuàng)新藥公司重磅產(chǎn)品獲批。近日迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼獲批上市，意味著公司正式步入了商業(yè)化新階段。作為一款源頭創(chuàng)新的“同類最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來還有望躋身全球舞臺(tái)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

截至8月24日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)3746.93 點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.41%。指數(shù)走高的主要原因是迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼獲批上市，康方生物的依若奇單抗注射液步入上市申請(qǐng)階段，以及9個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)為2030個(gè)。

(資料圖)

又一家未盈利創(chuàng)新藥公司進(jìn)入收獲期

8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布公司首款自研創(chuàng)新藥舒沃哲（舒沃替尼）獲批上市，用于既往含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

這意味著，我國(guó)迎來了首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)創(chuàng)新藥，也意味著迪哲醫(yī)藥從未盈利的biotech正式步入了商業(yè)化新階段。

值得注意的是，舒沃替尼從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，這樣的速度“突破了肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。”

公開資料顯示，舒沃哲是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的特異性表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對(duì)Exon20ins突變?cè)O(shè)計(jì)，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥。

20號(hào)外顯子插入突變?yōu)榉切〖?xì)胞肺癌EGFR第三大突變類型，在全部 EGFR 突變中占比約 12%，目前，中國(guó)針對(duì)該適應(yīng)癥上市的藥物僅有2023年1月獲批的武田制藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊，該疾病領(lǐng)域仍存在較大未被滿足的治療需求。

據(jù)悉，此次獲批基于中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）結(jié)果，顯示其“高效低毒，潛在同類最佳”：主要終點(diǎn)經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，高于既往全球同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，突破了現(xiàn)有治療瓶頸；安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)。

在EGFR exon20ins治療方面，無論是傳統(tǒng) TKI 治療、化療或者免疫治療，ORR 均不足 20%，患者生存獲益短。目前，全球范圍內(nèi)已上市兩款 NSCLC EGFR Exon20ins 藥物，其中 Amivantamab ORR 為40%，莫博替尼ORR為28%，舒沃替尼ORR 為60.8%。在業(yè)內(nèi)看來，憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，舒沃替尼有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者的更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。

除本次獲批的EGFR Exon20ins NSCLC二線治療適應(yīng)癥外，舒沃替尼在一線及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應(yīng)用潛力，目前公司正在推動(dòng)舒沃替尼后續(xù)適應(yīng)癥研發(fā)。

據(jù)報(bào)道，舒沃替尼一線單藥治療EGFR Exon20ins突變患者初步研究結(jié)果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達(dá)77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。針對(duì)EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳海嫖痔婺嵋渤醪斤@示療效：既往3項(xiàng)國(guó)內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數(shù)：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，無進(jìn)展生存期（PFS）接近6個(gè)月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。

作為一款源頭創(chuàng)新的“同類最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來有望躋身全球舞臺(tái)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。當(dāng)前，舒沃替尼二線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的國(guó)際注冊(cè)臨床正在進(jìn)行之中，一線療法則已推進(jìn)到三期臨床階段。

隨著適應(yīng)癥不斷外擴(kuò)，以及國(guó)際化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)，舒沃替尼的商業(yè)前景有望逐步釋放。天風(fēng)證券認(rèn)為，憑借產(chǎn)品有效性及安全性優(yōu)勢(shì)，舒沃替尼有望成為全球非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的有力競(jìng)爭(zhēng)者。華泰證券測(cè)算，舒沃替尼風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后銷售峰值有望達(dá)到百億元，其還預(yù)計(jì)舒沃替尼有望以15億美元左右的總交易對(duì)價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出海。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)IL-12/IL-23單抗報(bào)產(chǎn)

8月24日，康方生物發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理由公司自主研發(fā)的靶向IL-12/IL-23的全人源IgG1單克隆抗體依若奇單抗注射液(研發(fā)代號(hào)：AK101)的新藥上市許可申請(qǐng)。本次申報(bào)的適應(yīng)癥為中度至重度斑塊型銀屑病。

據(jù)介紹，依若奇單抗是公司成功獲批上市或NDA的第六款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物。依若奇單抗針對(duì)斑塊狀銀屑病患者共開展了5項(xiàng)臨床研究，其中2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中的16周和52周長(zhǎng)期關(guān)鍵有效性數(shù)據(jù)。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)銀屑病的患病人數(shù)為670萬人，銀屑病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為11億美元，預(yù)計(jì)于2030年將增長(zhǎng)至95億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)27%。

與依若奇單抗同靶點(diǎn)的烏司奴單抗是目前全球唯一獲批上市的IL-12/IL-23單抗，其2022年全球銷售超過97億美元。依若奇單抗具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國(guó)患者提供更為高效安全、便捷、經(jīng)濟(jì)的治療選擇。

9個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床

8月18日至8月24日，來自康緣藥業(yè)、西嶺源醫(yī)藥、齊魯制藥等的9個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床。

其中，康緣藥業(yè)的KYS202002A注射液于8月21日獲批臨床，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，KYS202002A是由康緣藥業(yè)開發(fā)的一種全人源抗CD38單克隆抗體，康緣藥業(yè)擁有該新藥獨(dú)立完整自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。今年6月底，康緣藥業(yè)曾表示，該新藥獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，對(duì)該項(xiàng)目公司累計(jì)研發(fā)直接投入約8034萬元。

西嶺源醫(yī)藥的注射用SMP-656于8月24日獲得臨床默示許可，擬用于HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤。據(jù)報(bào)道，SMP-656為靶向HER2的ADC新藥，采用艾立布林作為payload，搭配SyperHydra親水性linker，與西嶺源醫(yī)藥開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的DAR4定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)結(jié)合，旨在開發(fā)新一代更有效、更安全的ADC。

8月21日，齊魯制藥1類新藥QLH12016膠囊獲批臨床，擬用于治療包含晚期前列腺癌在內(nèi)的惡性實(shí)體瘤。據(jù)悉，QLH12016膠囊是齊魯制藥開發(fā)的一款PROTAC（靶向蛋白降解嵌合體）產(chǎn)品；在QLH12016的開發(fā)研究中，QLH12016展示出了新分子機(jī)制的顯著特點(diǎn)及較好的體內(nèi)外腫瘤抑制效應(yīng)，具備良好的成藥性特征，有望為患者提供新的治療選擇。

臨床進(jìn)展方面，藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)顯示，8月23日甘李藥業(yè)登記啟動(dòng)了GZR101在2型糖尿病患者中的II期臨床研究。公開資料顯示，GZR101由甘李藥業(yè)在研的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素GZR33（50%）與速效門冬胰島素（50%）混合制成。預(yù)混胰島素是治療糖尿病的多種選擇之一，與傳統(tǒng)的“1針基礎(chǔ)胰島素+3針餐時(shí)胰島素”治療方法相比，預(yù)混胰島素能夠近似地模擬生理內(nèi)源性胰島素分泌，可同時(shí)滿足患者對(duì)基礎(chǔ)和餐時(shí)胰島素的需求；從而有望減少每日注射次數(shù)，在實(shí)現(xiàn)控糖目標(biāo)的同時(shí)，提高患者依從性。

另外，中國(guó)生物制藥日前也啟動(dòng)了其TDI01片的II期臨床研究。公開資料顯示，TDI01是全新靶點(diǎn)、高選擇性的ROCK2抑制劑，它可通過高選擇性地抑制ROCK2信號(hào)通路，發(fā)揮抑制纖維化進(jìn)展、抗炎和免疫調(diào)節(jié)等多重作用，在肺纖維化、肝纖維化等領(lǐng)域具有較好的治療潛力。早在2021年，TDI01片就已通過海外授權(quán)出海，中國(guó)生物制藥最高將獲得逾5億美元的收益。（知藍(lán)）

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